Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность, нужно последовательно закрыть четыре блока: помещение с санитарно-эпидемиологическим заключением, оснащение по порядкам оказания медицинской помощи, кадры с действующей аккредитацией и внутренние документы организации. Только после этого подаётся заявление в лицензирующий орган — Росздравнадзор, Департамент здравоохранения г. Москвы или Министерство здравоохранения Московской области. Решение принимается в срок до 10 рабочих дней, но подготовка к подаче реально занимает от трёх до восьми месяцев.
- Лицензирование регулируют ФЗ № 99-ФЗ, ст. 14 ФЗ № 323-ФЗ и Положение, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
- Лицензия существует как запись в реестре лицензий. Бумажный бланк не выдаётся, подтверждающий документ — выписка из реестра.
- Орган зависит от типа организации и адреса: федеральный уровень — Росздравнадзор, региональный — Депздрав Москвы или Минздрав Московской области.
- Госпошлина уплачивается по подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ и в общем бюджете проекта занимает доли процента.
- Соответствие соискателя проверяется через оценку — документарную и выездную, по правилам ФЗ № 248-ФЗ.
- Главный резерв времени — правильная очерёдность: помещение → СЭЗ → оснащение и кадры → заявление. Нарушение порядка даёт 60 % задержек.
Нормативная база и что изменилось к 2026 году
Опорных документов три. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ задаёт общую конструкцию лицензирования, статья 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ относит медицинскую деятельность к лицензируемым, а конкретику — перечень видов работ (услуг) и сами лицензионные требования — устанавливает Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
Отсюда первое, что стоит вычистить из головы перед подготовкой проекта. Никакого «бланка лицензии» с 2021 года не существует: лицензия — это запись в реестре лицензий. То, что заказчики по привычке называют переоформлением лицензии, юридически называется внесением изменений в реестр лицензий. А сертификат специалиста как действующий механизм допуска заменён аккредитацией специалиста — подтверждающий документ называется свидетельством об аккредитации. Материалы, где встречается ПП № 291 или СанПиН 2.1.3.2630-10, читать можно только как исторический источник: обе нормы не действуют, санитарные требования сейчас установлены СП 2.1.3678-20.
К 2026 году практическая картина сложилась так: проверка соискателя проходит в логике риск-ориентированного контроля по ФЗ № 248-ФЗ, кадровое соответствие подтверждается аккредитацией, а сведения об организации и специалистах должны быть корректно отражены в федеральных реестрах ФРМО и ФРМР. Последнее формально не заменяет лицензионных документов, но расхождение между штатным расписанием и данными реестра эксперты видят сразу.
Кто лицензирует: Росздравнадзор, Депздрав Москвы, Минздрав МО
Вопрос подведомственности решается до сбора документов, потому что от него зависит форма заявления, канал подачи и практика конкретного органа.
Росздравнадзор (включая территориальный орган по г. Москве и Московской области) лицензирует организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, а также ряд отдельных категорий — их перечень закреплён в ПП РФ № 852. Частная клиника в Москве или Химках сюда, как правило, не попадает.
Департамент здравоохранения города Москвы лицензирует медицинскую деятельность организаций и индивидуальных предпринимателей, чьи объекты расположены в границах Москвы, — это переданное полномочие субъекту.
Министерство здравоохранения Московской области — та же логика для объектов на территории области.
Определяющий признак — адрес места осуществления деятельности, а не адрес регистрации юридического лица. Компания с юридическим адресом в Москве, открывающая кабинет в Одинцове, подаёт документы в Минздрав Московской области. Если адресов несколько и они в разных субъектах, заявления подаются в каждый соответствующий орган.
Пошаговый порядок: девять этапов
Ниже — последовательность, в которой этапы действительно закрываются без переделок. Порядок не случайный: почти каждый следующий шаг опирается на результат предыдущего.
- Определить виды работ (услуг). Из перечня, приведённого в приложении к ПП РФ № 852, выбираются конкретные позиции: «стоматология терапевтическая», «косметология», «медицинский массаж» и так далее. От этого списка дальше зависит всё — набор помещений, стандарт оснащения, специальности врачей. Заявить «с запасом» не выйдет: каждая позиция проверяется на соответствие.
- Подобрать помещение и проверить его правовой статус. Договор аренды должен допускать медицинскую деятельность и иметь достаточный срок; собственность подтверждается выпиской ЕГРН. Отдельная история — встроенные помещения в жилых домах: там свои ограничения по профилям и требования к отдельному входу.
- Привести помещение в соответствие СП 2.1.3678-20. Площади, набор помещений, отделка, вентиляция, водоснабжение, зонирование потоков. Это самый долгий и самый дорогой этап — и самая частая причина отказа.
- Получить санитарно-эпидемиологическое заключение. Подаётся в управление Роспотребнадзора по г. Москве или по Московской области, предварительно проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза. СЭЗ выдаётся на конкретный адрес и заявленные виды деятельности.
- Сформировать оснащение. Оборудование подбирается по стандартам оснащения из порядков оказания медицинской помощи, утверждённых приказами Минздрава России. На медицинские изделия должны быть регистрационные удостоверения, на средства измерений — действующие свидетельства о поверке, на технику, подлежащую обслуживанию, — договор технического обслуживания.
- Нанять персонал. Врачи и средний медицинский персонал — с образованием по специальности, соответствующей заявляемому виду работ, и действующим свидетельством об аккредитации. Руководитель либо заместитель по медицинской части — с высшим медицинским образованием, дополнительным профессиональным образованием по организации здравоохранения и общественному здоровью и стажем не менее пяти лет.
- Подготовить внутренние документы. Штатное расписание, приказы о приёме, положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, журналы, должностные инструкции. Пункт скучный — и стабильно дающий замечания.
- Уплатить госпошлину и подать заявление. Заявление подаётся в электронной форме через портал госуслуг с усиленной квалифицированной электронной подписью. Размер пошлины установлен подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ — сверяйте актуальную редакцию перед оплатой.
- Пройти оценку соответствия и получить запись в реестре. Лицензирующий орган проводит документарную и, при необходимости, выездную оценку. При положительном результате сведения вносятся в реестр лицензий; подтверждающий документ — выписка из реестра.
Подробный разбор комплекта — какие документы орган получает сам через межведомственное взаимодействие, а какие обязан представить соискатель — вынесен в полный перечень документов с комментариями. Требования к объекту детально разложены по пунктам в материале о требованиях к помещению по СП 2.1.3678-20, а кадровый блок по руководителю — в статье о требованиях к руководителю медорганизации.
Сводная таблица: этап — срок — орган — документ
| Этап | Реальный срок | Орган | Документ на выходе | Пошлина |
|---|---|---|---|---|
| Выбор видов работ и правовая проверка помещения | 2–4 недели | — | Перечень видов работ, договор аренды / выписка ЕГРН | нет |
| Ремонт и приведение к СП 2.1.3678-20 | 1–5 месяцев | — | Акты, схемы вентиляции, паспорта | нет |
| Санитарно-эпидемиологическая экспертиза | 2–4 недели | Аккредитованная организация / ФБУЗ | Экспертное заключение | нет (услуга платная) |
| Получение СЭЗ | до 30 рабочих дней | Роспотребнадзор по г. Москве / по МО | Санитарно-эпидемиологическое заключение | нет |
| Оснащение и поверка | 1–3 месяца, параллельно | — | РУ на медизделия, договор ТО, свидетельства о поверке | нет |
| Кадры и аккредитация | 1–3 месяца, параллельно | — | Трудовые договоры, свидетельства об аккредитации | нет |
| Подача заявления | 1 день | Депздрав Москвы / Минздрав МО / Росздравнадзор | Заявление с приложениями через ЕПГУ | подп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ |
| Оценка соответствия и решение | до 10 рабочих дней | Лицензирующий орган | Запись в реестре лицензий, выписка | уплачена ранее |
Критический путь: что делать параллельно
Декларируемые «десять рабочих дней» относятся только к финальной процедуре. Реальный срок проекта — от трёх до восьми месяцев, и растягивается он почти всегда одинаково: заказчик сначала полностью доводит помещение, потом вспоминает про кадры, потом обнаруживает, что нужный специалист выходит через полтора месяца.
Жёсткая последовательность обязательна только на одном отрезке: помещение → санитарно-эпидемиологическая экспертиза → СЭЗ → заявление. СЭЗ невозможно получить на недоделанный объект, а заявление в лицензирующий орган без СЭЗ бессмысленно.
Всё остальное идёт параллельно ремонту. Подбор врачей, проверка их аккредитаций, закупка оборудования с регистрационными удостоверениями, разработка положения о внутреннем контроле качества, регистрация организации в ФРМО — эти задачи не зависят от того, покрашены ли стены. Когда они запущены в первый месяц, проект укладывается в три-четыре; когда включаются после получения СЭЗ, срок уходит к восьми.
Второе по частоте узкое место — договор аренды. Формулировка «помещение предоставляется для офисных целей» или запрет на любые перепланировки без согласия арендодателя блокирует проект надёжнее любых санитарных требований. Проверять условия договора нужно до ремонта, а не после.
Что проверить до подачи заявления
Короткий контрольный список, который я прогоняю перед каждой подачей. Если хотя бы один пункт не закрыт — подача откладывается: возврат заявления или отказ обойдётся дороже недели ожидания.
- Каждый заявляемый вид работ (услуг) дословно совпадает с формулировкой перечня из ПП РФ № 852.
- Адрес в договоре аренды, в СЭЗ и в заявлении совпадает посимвольно, включая номер помещения и литеру.
- СЭЗ выдано на те же виды деятельности, которые заявляются в лицензирующий орган.
- Набор и площади помещений соответствуют профилю, а не «медицинской деятельности вообще».
- На каждое медизделие из стандарта оснащения есть регистрационное удостоверение; средства измерений поверены.
- У руководителя или заместителя по медицинской части — подтверждённое дополнительное профессиональное образование по организации здравоохранения и стаж не менее пяти лет.
- Свидетельства об аккредитации всех заявляемых специалистов действуют на дату подачи и покрывают нужные специальности.
- Специальность врача соответствует виду работ: «врач-дерматовенеролог» не закрывает вид работ «косметология» без соответствующей подготовки.
- Штатное расписание, приказы о приёме и данные ФРМР не противоречат друг другу.
- Утверждено положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, назначен ответственный.
- Госпошлина уплачена по актуальным реквизитам конкретного лицензирующего органа.
Что происходит, когда пункты не закрыты, — систематизировано в разборе оснований для отказа из практики.
Кейс из практики и комментарий эксперта
Кейс анонимизирован; профиль организации и детали изменены.
Небольшая клиника в ближнем Подмосковье готовилась к открытию восемь месяцев: помещение переделали основательно, оборудование закупили с запасом, СЭЗ получили без замечаний. На оценке соответствия выяснилось, что один из заявленных видов работ требует наличия отдельного помещения, которого в наборе не было, — при планировании его совместили с соседним. Формально всё остальное соответствовало, но по этой позиции соответствие подтвердить было нечем.
Решение приняли простое: из заявления убрали спорный вид работ, лицензию получили по остальным позициям и открылись. Помещение переоборудовали уже в рабочем режиме, а недостающую позицию добавили через внесение изменений в реестр лицензий. Разница в деньгах и времени — примерно четыре месяца простоя, которых не случилось.
На выездной оценке первым делом смотрят соответствие фактического набора помещений тому, что заявлено. Не отделку, не журналы — планировку. Поэтому логика «заявим побольше, разберёмся потом» работает против соискателя: один непроработанный вид работ ставит под вопрос всё заявление целиком. Стартовать лучше узким перечнем, который вы точно закрываете, а расширяться — уже имея запись в реестре. Здесь спорить с органом бесполезно; а вот в вопросах трактовки состава оснащения позиция соискателя нередко оказывается обоснованной, и это стоит отстаивать.
Елисеева Елизавета Владимировна, специалист по лицензированию медицинской деятельности
Порядок выглядит линейно только на бумаге. Сложность в том, что этапы зависят друг от друга: СЭЗ нельзя получить до приведения помещения, а состав оснащения определяется заявляемыми видами работ. Одна ошибка на первом шаге переносится на все последующие и обнаруживается на оценке соответствия.
Разбор последовательности и точек, где чаще всего теряют месяцы, собран на странице по лицензированию медицинской деятельности. Там же — порядок оценки соответствия и перечень подтверждающих документов по этапам.
Частые вопросы
Сколько по времени получают лицензию на медицинскую деятельность?
Решение лицензирующего органа принимается в срок до 10 рабочих дней со дня приёма заявления. Но весь проект — от подбора помещения до записи в реестре — по практике Москвы и Московской области занимает от трёх до восьми месяцев. Основное время уходит на приведение помещения к СП 2.1.3678-20 и получение СЭЗ.
Можно ли получить лицензию на арендованное помещение?
Да. Право владения подтверждается договором аренды. Важно, чтобы договор допускал медицинскую деятельность, срок аренды был достаточным, а долгосрочный договор — зарегистрирован в установленном порядке. Субаренда и безвозмездное пользование тоже допустимы, но требуют аккуратного оформления цепочки прав.
Куда подавать документы — в Росздравнадзор или в региональный орган?
Для большинства частных клиник и ИП — в региональный орган по месту нахождения объекта: Департамент здравоохранения г. Москвы или Министерство здравоохранения Московской области. Росздравнадзор лицензирует отдельные категории организаций, перечисленные в ПП РФ № 852, — прежде всего подведомственные федеральным органам.
Выдают ли бумажную лицензию?
Нет. С 2021 года действует реестровая модель: лицензия существует как запись в реестре лицензий. Подтверждающий документ — выписка из реестра, её можно получить в электронном виде. Сведения о видах работ (услуг) содержатся в самой записи, отдельного приложения к лицензии не существует.
Действует ли сертификат специалиста в 2026 году?
Как действующий механизм допуска — нет, его заменила аккредитация специалиста. Ранее выданные сертификаты сохраняют силу до окончания указанного в них срока. Для подтверждения кадрового лицензионного требования нужны свидетельства об аккредитации по специальностям, соответствующим заявляемым видам работ.
Что делать, если после получения лицензии меняется адрес или добавляется профиль?
Оформляется внесение изменений в реестр лицензий — это то, что раньше называли переоформлением. Срок рассмотрения зависит от основания: часть изменений рассматривается в течение 10 рабочих дней, часть — до 30, поскольку требует оценки соответствия по новому адресу или виду работ.
Может ли ИП получить медицинскую лицензию?
Да, при наличии у него самого высшего или среднего медицинского образования и действующей аккредитации по соответствующей специальности. Перечень видов работ для ИП ограничен его собственной специальностью, а для ряда позиций дополнительно требуется стаж.
Выводы
Получение лицензии на медицинскую деятельность — не бюрократическая процедура, а проект с чёткой архитектурой зависимостей. Заявление и госпошлина — финальный и самый простой его этап. Всё содержание находится раньше: в перечне заявляемых видов работ, в планировке помещения, в аккредитациях специалистов и в договоре аренды.
Три вещи определяют исход. Первое — точный перечень видов работ, из которого выводятся все остальные требования. Второе — соблюдение жёсткой цепочки «помещение → СЭЗ → заявление» при параллельном ведении кадров и оснащения. Третье — совпадение адресов, специальностей и формулировок во всех документах: расхождения на уровне буквы дают отказ так же надёжно, как отсутствие вентиляции.
Стартовать узким перечнем и расширяться через внесение изменений в реестр почти всегда быстрее и дешевле, чем заявлять всё сразу и получать отказ по одной непроработанной позиции. Полная картина требований, документов и оснований отказа собрана в обзорном материале о лицензировании медицинской деятельности.
Нормативные источники: ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ, ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ФЗ от 31.07.2020 № 248-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, СП 2.1.3678-20, НК РФ (гл. 25.3). Перед подачей сверяйте действующие редакции.
Автор: Елисеева Елизавета Владимировна, специалист по лицензированию медицинской деятельности.