Для медицинской лицензии нужен один из двух вариантов: договор на техническое обслуживание медицинского оборудования с организацией, у которой есть лицензия на ТО медтехники, или собственный квалифицированный персонал. Отдельно от этого приборы, которые являются средствами измерений, должны быть поверены, и сведения о поверке должны числиться в ФИФ ОЕИ. При оценке проверяют не наличие «какого-то договора», а совпадение трёх вещей: перечня оборудования, приложения к договору и записей о поверке.
- ТО и поверка — разные обязанности. Их регулируют разные законы, выполняют разные исполнители и проверяют разные органы.
- У исполнителя ТО должна быть действующая лицензия на ТО медтехники. Исключение одно: организация обслуживает технику для собственных нужд.
- В приложении к договору ТО нужен поимённый перечень: модель, серийный номер, регистрационное удостоверение.
- Поверку подтверждает запись в ФИФ ОЕИ («Аршин»), а не бумажное свидетельство.
- Нет поверки или ТО — это обычно длящееся нарушение: срок давности считают со дня, когда его обнаружили.
ТО и поверка: что требует закон
Почти каждому клиенту приходится начинать с одного и того же: техническое обслуживание и поверка — не одно и то же. Их путают постоянно, и отсюда растёт добрая половина замечаний по оснащению.
Техническое обслуживание статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ относит к обращению медицинских изделий. В перечне лицензионных требований Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852) ему посвящён отдельный пункт. Нужны либо собственные работники с профильным образованием или квалификацией, либо договор с организацией, у которой есть лицензия на эту деятельность. Лицензируемым видом ТО медтехники делает п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ. Там же сделано исключение: лицензия не нужна, если ТО выполняется для собственных нужд юрлица или ИП.
Поверку регулирует Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Здравоохранение входит в сферу государственного регулирования единства измерений. Значит, средства измерений, которыми выполняются измерения из перечня Минздрава, подлежат поверке (ст. 13 закона).
Есть тонкость, о которой мало кто знает. В перечне лицензионных требований Положения № 852 поверка прямо не названа. Но это не повод расслабиться. Работать неповеренным прибором — значит нарушать закон о единстве измерений и правила эксплуатации медицинского изделия. При оценке соответствия и лицензионном контроле такой прибор фиксируют как замечание к оснащению.
К 2026 году принципиальных изменений здесь не было. Изменилась практика: с осени 2020 года результат поверки подтверждается записью в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Проверяющие знают это и заглядывают в фонд сами.
Кто проверяет: Депздрав, Минздрав МО, Росздравнадзор, Росстандарт
Один и тот же тонометр может заинтересовать три разных органа. Поэтому сначала стоит понять, кто придёт именно к вам.
Оценку соответствия при получении лицензии проводит лицензирующий орган по месту деятельности. Для частной клиники в Москве это Департамент здравоохранения г. Москвы, в Подмосковье — Министерство здравоохранения Московской области. Росздравнадзор выступает лицензирующим органом для организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, и для других категорий, прямо указанных в Положении № 852. Тот же орган потом ведёт лицензионный контроль.
Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области ведёт федеральный контроль за обращением медицинских изделий (ст. 95 № 323-ФЗ). Этот контроль касается всех клиник, в том числе частных, у которых лицензия от Депздрава или Минздрава МО. Здесь ТО и эксплуатацию изделий смотрят глубже всего.
Территориальные органы Росстандарта ведут метрологический надзор. К клиникам они приходят реже, но неповеренный прибор — как раз их предмет.
| Требование | Норма | Подтверждающий документ | Типовая ошибка |
|---|---|---|---|
| Техническое обслуживание медизделий | ПП РФ № 852 (требование о ТО); ст. 38 № 323-ФЗ | Договор с лицензиатом и приложение-перечень либо приказ о собственной службе с документами об образовании | В приложении написано «всё оборудование заказчика», серийных номеров нет |
| Лицензия исполнителя ТО | п. 17 ч. 1 ст. 12 № 99-ФЗ | Запись в реестре лицензий Росздравнадзора | У подрядчика лицензия только на производство, или договор заключён с ИП без лицензии |
| Регистрация медизделия | ст. 38 № 323-ФЗ | Регистрационное удостоверение (есть в реестре медизделий) | Модель в удостоверении не совпадает с фактической |
| Поверка средств измерений | ст. 13 № 102-ФЗ | Сведения в ФИФ ОЕИ | Бумажное свидетельство есть, записи в фонде нет или срок истёк |
| ТО проводится фактически | Эксплуатационная документация производителя | График ТО, акты выполненных работ, журнал | Договор есть, а актов за год нет ни одного |
| Ответственный за медизделия | Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (внутренний контроль) | Приказ о назначении | Ответственный не назначен, журнал никто не ведёт |
Договор на техническое обслуживание медицинского оборудования: что смотрят при оценке
Договор ТО нужен на медицинские изделия, для которых производитель предусмотрел регламентное обслуживание: аппараты УЗИ, стоматологические установки, автоклавы, физиотерапевтические аппараты, электрокардиографы, лабораторные анализаторы. Простой инструментарий и мебель без эксплуатационного регламента в договор включать не обязательно. На выездной оценке с этим обычно не спорят.
Со стороны инспектора проверка выглядит так. Сначала он сверяет подрядчика с реестром лицензий Росздравнадзора. Затем открывает приложение к договору и идёт с ним по кабинетам. Каждый аппарат из заявленных видов работ должен найтись в перечне по модели и серийному номеру. Если аппарат в кабинете стоит, а в приложении его нет, это замечание. Спорить тут бесполезно.
Договор «на ремонт по заявке» — это не договор на ТО. Регламентное обслуживание подразумевает плановые работы с периодичностью по эксплуатационной документации. В предмете договора так и должно быть написано.
Ещё один момент — срок действия. Договор на год без автопролонгации к моменту лицензионного контроля часто уже истёк. Всё, что закупается после получения лицензии, включайте в договор дополнительным соглашением в день ввода в эксплуатацию. Как оборудование привязывается к порядкам оказания помощи, разобрано в статье о том, как собрать оснащение по порядкам Минздрава.
Поверка медицинского оборудования: требования и проверка
Какие приборы в клинике подлежат поверке? Те, что одновременно зарегистрированы как медицинские изделия, относятся к утверждённому типу средств измерений и используются для измерений из перечня Минздрава (приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н). На практике это обычно тонометры, медицинские термометры и весы, электрокардиографы, спирометры, аудиометры, дозаторы и анализаторы в лаборатории, дозиметрическое оборудование в рентгеновском кабинете.
Проверить свой прибор несложно. Найдите тип в разделе «Утверждённые типы средств измерений» ФИФ ОЕИ, а поверку — по серийному номеру в разделе «Сведения о результатах поверки» (fgis.gost.ru, «Аршин»). Межповерочный интервал указан в описании типа. Поверку вправе проводить только организации, аккредитованные на поверку в национальной системе аккредитации.
Новый прибор не значит поверенный на годы вперёд. Первичную поверку проводят при выпуске. Если аппарат пролежал на складе поставщика, межповерочный интервал к моменту подачи заявления может почти истечь. Проверяйте дату в фонде до выездной оценки.
Как выстроить систему ТО и метрологии
Порядок ниже рассчитан на небольшую клинику или кабинет. Для многопрофильного центра логика та же, меняется только масштаб.
- ИнвентаризацияСоставьте реестр оборудования: наименование, модель, серийный номер, номер регистрационного удостоверения, год выпуска, отметка «средство измерений: да/нет».
- Разметка требованийПо эксплуатационной документации определите, какому оборудованию нужно ТО и с какой периодичностью. По ФИФ ОЕИ — что подлежит поверке и когда истекает её срок.
- Исполнитель ТОПроверьте лицензию подрядчика в реестре Росздравнадзора и заключите договор с поимённым приложением. Если обслуживаете своими силами, издайте приказ и подготовьте документы об образовании или квалификации сотрудников.
- Годовой графикСведите ТО и поверку в один график. Ставьте поверку за месяц до окончания интервала: очереди в центрах поверки бывают длинными.
- Ответственный и документыНазначьте приказом ответственного, заведите журнал ТО и храните акты в одной папке. Этот блок проверяется вместе с системой внутреннего контроля качества и безопасности.
- Контроль при измененияхНовое оборудование, новый адрес или новые виды работ при внесении изменений в реестр лицензий — повод сразу обновить приложение к договору и график.
Что должно быть на месте постоянно, а не только к проверке:
- Действующий договор ТО и сведения о лицензии подрядчика (или приказ о собственной службе ТО).
- Приложение к договору, где совпадают модели и серийные номера с фактическим оборудованием.
- Акты выполненного ТО за текущий период по графику.
- Журнал ТО и приказ о назначении ответственного.
- Распечатки или выписки из ФИФ ОЕИ с действующей поверкой по каждому средству измерений.
- Регистрационные удостоверения и эксплуатационная документация на каждое изделие.
Кейс и типовые ошибки
Кейс анонимизирован; профиль организации и детали изменены. Клиника в Московской области подала заявление на добавление видов работ в реестр лицензий. К заявлению приложили договор ТО с сервисной компанией, в приложении значились «аппараты и медицинская техника заказчика». На выездной оценке инспектор Минздрава МО обнаружил в кабинете УЗИ аппарат, которого в перечне не было. Кроме того, у подрядчика оказалась лицензия только на производство медтехники, а на ТО её не было. Пришлось срочно перезаключать договор с другим исполнителем и расписывать приложение по серийным номерам. Процедура затянулась, хотя с помещением и кадрами всё было в порядке.
Ошибки, которые повторяются из проверки в проверку:
- Лицензию подрядчика никто не проверил в реестре, поверили на слово.
- В приложении к договору обобщённый перечень без моделей и серийных номеров.
- На руках бумажное свидетельство о поверке, а в ФИФ ОЕИ записи нет.
- Договор истёк, автопролонгации не было.
- Договор есть, а актов выполненных работ нет ни одного.
- Поверку считают частью ТО и ждут, что сервисник «всё сделает».
На выездной оценке я почти никогда не вижу клиник совсем без договора ТО. Вижу договоры, которые ничего не подтверждают: без перечня, с подрядчиком без лицензии, с просроченной датой. Проверить эти три вещи перед подачей — полчаса работы. Потом на их исправление уходят недели.
Елисеева Елизавета Владимировна, специалист по лицензированию медицинской деятельности
Такие ошибки редко существуют сами по себе. Если в договоре ТО не хватает аппарата, скорее всего, этот же аппарат не сверен со стандартом оснащения по порядку оказания помощи. Для диагностических кабинетов добавляются свои требования к рентгеновскому и ультразвуковому оборудованию, о них — в материале о лицензировании диагностики.
Чек-лист по оснащению — только половина задачи. Вторая половина — сопоставить оборудование, договор ТО и поверку с конкретным профилем и порядком оказания помощи. Именно на этом стыке появляются замечания, которые не видны при проверке отдельных документов.
Требования по профилям и типовые несоответствия разобраны на странице о сопровождении лицензирования меддеятельности. Там же описан порядок оценки соответствия и перечень подтверждающих документов.
Частые вопросы
Нужен ли договор на ТО, если оборудование новое и на гарантии?
Да. Гарантия покрывает устранение заводских дефектов, а не регламентное обслуживание. Если поставщик по гарантии проводит и ТО и у него есть лицензия на ТО медтехники, это можно закрепить в одном договоре. Но обслуживание должно быть прописано явно.
Можно ли обслуживать оборудование своими силами?
Можно. Лицензия на ТО для собственных нужд не требуется (п. 17 ч. 1 ст. 12 № 99-ФЗ). Но нужны сотрудники с профильным образованием или квалификацией, приказ о возложении обязанностей, журнал и акты. Без этих документов собственная служба при оценке не засчитывается.
Как проверить, что прибор поверен?
Найдите прибор по серийному номеру в разделе «Сведения о результатах поверки» ФИФ ОЕИ («Аршин»). С 2020 года поверку подтверждает именно запись в фонде. Бумажное свидетельство выдают только по запросу.
Какие приборы в клинике подлежат поверке?
Те, что относятся к утверждённому типу средств измерений и используются для измерений из перечня Минздрава: обычно тонометры, термометры, медицинские весы, ЭКГ, спирометры, аудиометры, лабораторные дозаторы и анализаторы. Тип прибора проверяется в ФИФ ОЕИ.
Что будет, если при проверке найдут неповеренный прибор или не проведённое ТО?
Возможны предписание и ответственность по КоАП: ст. 19.19 (единство измерений), ст. 6.28 (правила обращения медизделий), ст. 14.1 (лицензионные требования). Общий срок давности по ст. 4.5 КоАП — 60 дней, если дело рассматривает судья — 90 дней. Для отдельных категорий нарушений срок больше. Это нарушение обычно длящееся, поэтому срок считают со дня обнаружения.
Нужно ли включать в договор ТО кушетки и инструменты?
Нет, если эксплуатационная документация не предусматривает для изделия регламентного обслуживания. В договор включается оборудование, которому производитель установил ТО.
Выводы
Для лицензии нужен договор на техническое обслуживание медицинского оборудования с подрядчиком, у которого есть лицензия на ТО, или собственная служба с подтверждённой квалификацией. Поверка средств измерений — отдельная обязанность по закону № 102-ФЗ. Она подтверждается записью в ФИФ ОЕИ и договором ТО не заменяется.
При оценке соответствия и на контроле проверяют совпадение: аппарат в кабинете, строка в приложении к договору, акт ТО и запись о поверке. Если хотя бы одного звена нет, это замечание. Реестр оборудования и годовой график снимают эту проблему. Общая логика требований к объекту и оснащению собрана в материале о лицензировании медицинской деятельности.
Материал носит информационный характер и отражает организационно-правовые требования. Нормативные реквизиты сверяйте с актуальными редакциями на consultant.ru или pravo.gov.ru.