Контроль и ответственность
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — не добровольная практика «зрелых» клиник, а лицензионное требование: его обязана организовать каждая медицинская организация и каждый ИП с медицинской лицензией, независимо от размера. Порядок задан приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, и проверяют его не по факту наличия папки, а по тому, работает ли система: есть ли положение, назначено ли ответственное лицо, утверждён ли план проверок и появились ли по ним отчёты. Отсутствие любого из этих элементов — стабильное замечание при лицензионном контроле.
- Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности входит в состав лицензионных требований (Положение о лицензировании медицинской деятельности, утверждённое постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852), а его порядок установлен приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.
- Обязанность одинакова для многопрофильной клиники и для кабинета из трёх человек. Разница только в объёме документов и в том, кто именно проводит оценку: комиссия или уполномоченное лицо.
- Минимальный работающий комплект: положение о внутреннем контроле, приказ о назначении ответственного (или о создании комиссии), план проверок на календарный год, журналы/акты по результатам, годовой отчёт и подтверждение того, что по выявленным нарушениям приняты меры.
- Самое частое замечание — не отсутствие положения, а «мёртвая» система: документ скачан из интернета, в нём остались чужие профили и несуществующие подразделения, а проверок по плану никто не проводил.
- Ответственность идёт по линии нарушения лицензионных требований (ст. 19.20 КоАП РФ), а для клиник это обычно означает предписание, административное дело и повышение категории риска — то есть более частые визиты надзора.
- Куда идти за разъяснением — зависит от подведомственности: Росздравнадзор (по г. Москве и Московской области), Департамент здравоохранения г. Москвы или Министерство здравоохранения Московской области.
Почему это именно лицензионное требование
В разговоре с собственниками клиник внутренний контроль качества почти всегда всплывает в конце — после помещения, оборудования и кадров. Логика понятная: помещение нельзя не заметить, аккредитацию специалиста нельзя подделать, а контроль качества выглядит как внутреннее дело организации. На выездной оценке соответствия эта логика ломается в первые полчаса: документы по внутреннему контролю запрашивают в одном пакете с приказом о назначении руководителя и договорами на техническое обслуживание медицинской техники.
Причина в конструкции норм. Статья 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ относит внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности к одной из форм контроля в сфере охраны здоровья, а статья 90 прямо возлагает его организацию на органы, организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения — в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Дальше этот порядок подхватывает Положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852): в перечне лицензионных требований к соискателю лицензии и лицензиату есть соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля.
Отсюда практический вывод, который многие слышат впервые: внутренний контроль нужен не «после запуска», когда появятся пациенты и статистика, а к моменту подачи заявления о предоставлении лицензии. Организация ещё не работает, приёмов не было, оценивать качество помощи не на чем — но система контроля как набор документов и назначенных ролей должна существовать.
Терминологическая развилка, которую стоит держать в голове. То, что по привычке называют «приложением к лицензии», с 2021 года юридически существует как сведения о видах работ (услуг) в реестре лицензий. Внутренний контроль привязан именно к этим сведениям: направления проверок должны соответствовать тем видам работ, которые внесены в реестр, а не абстрактной «медицинской деятельности».
Нормативная база и что изменилось к 2026 году
Базовый документ — приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, которым утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Он заменил прежний фрагментарный подход, когда каждая организация писала положение «как умеет», и задал конкретную рамку: цели и задачи контроля, способ организации (комиссия либо уполномоченное лицо), обязательность плана проверок на календарный год, виды проверок — плановые и целевые, обязательность отчётности по результатам и перечень направлений, по которым оценка проводится.
Направления в приказе перечислены содержательно, и это важная деталь: там не только качество медицинской помощи как таковое, но и эпидемиологическая безопасность, лекарственная безопасность, идентификация личности пациентов, порядок работы с медицинскими изделиями, организация экстренной и неотложной помощи в самой организации, ведение медицинской документации, соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья. Для небольшой клиники это означает, что положение не может состоять из одного раздела про «оценку качества лечения» — проверяющий пройдёт по направлениям.
Второй слой — правила самой проверки. Лицензионный контроль ведётся по Федеральному закону от 31.07.2020 № 248-ФЗ: с категорированием по риску, проверочными листами, профилактическими визитами и обязательным досудебным обжалованием решений контрольного органа. К 2026 году практика устоялась в сторону профилактики: значительная часть контактов с надзором происходит не в формате внеплановой проверки, а через профилактический визит и самообследование. Формально по итогам профилактического визита предписание не выдаётся, но если инспектор увидит, что внутреннего контроля нет, это становится поводом для контрольного мероприятия — и вот оно уже заканчивается предписанием.
Третий слой — критерии оценки качества медицинской помощи, утверждённые отдельным приказом Минздрава России. На них положение о внутреннем контроле опирается, когда речь идёт об оценке медицинской документации по профилям. Конкретные реквизиты приказа и его актуальную редакцию нужно сверять на дату утверждения вашего положения: критерии обновлялись, и ссылка на недействующую редакцию в тексте документа выглядит на проверке ровно так, как и выглядит — как признак того, что документ никто не поддерживает.
Прямая ссылка на норму, которую стоит открыть до написания положения: приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н в актуальной редакции — официальный интернет-портал правовой информации pravo.gov.ru. Скачанные из подборок «образцы положений 2021 года» почти всегда содержат структуру, которая уже не совпадает с текстом требований.
Кто лицензирует и кто проверяет: подведомственность
Вопрос «куда мне вообще обращаться» в Москве и Московской области решается не по адресу клиники, а по типу организации. Разграничение выглядит так.
Росздравнадзор — федеральный уровень. Лицензирует и контролирует медицинскую деятельность организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также отдельные категории, прямо отнесённые к федеральным полномочиям. Для частной клиники это чаще всего не «свой» орган по лицензии, но территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области остаётся ключевым субъектом государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности — и именно его инспектор приходит смотреть, как организован внутренний контроль.
Департамент здравоохранения города Москвы — лицензирование медицинской деятельности организаций и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных и работающих на территории Москвы, по переданным полномочиям. Сюда идёт заявление о предоставлении лицензии, здесь же происходит оценка соответствия лицензионным требованиям по московским адресам.
Министерство здравоохранения Московской области — та же роль для объектов на территории области. Практическая тонкость, которая регулярно всплывает у клиник с несколькими точками: если кабинеты находятся в Москве и в Подмосковье, работа идёт с двумя органами, и документы по внутреннему контролю должны корректно описывать все места осуществления деятельности, внесённые в реестр лицензий.
Отдельно — Роспотребнадзор. Управления по г. Москве и по Московской области не занимаются лицензированием, но санитарно-эпидемиологическое направление внутреннего контроля пересекается с их зоной: требования СП 2.1.3678-20, режимы дезинфекции, обращение с медицинскими отходами. На практике клиника, у которой в положении о внутреннем контроле раздел по эпидемиологической безопасности заполнен формально, с высокой вероятностью получит замечания сразу по двум линиям.
Подробный разбор того, что именно запрашивает инспектор при лицензионном контроле и в каком порядке, вынесен в отдельный материал; здесь ограничусь тем, что касается внутреннего контроля. Общий порядок процедуры и связь требований между собой собраны в обзорном материале по лицензированию медицинской деятельности.
Что должно быть в наличии постоянно: таблица требований
| Требование | Норма | Подтверждающий документ | Типовая ошибка |
|---|---|---|---|
| Организован внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности | ст. 90 ФЗ № 323-ФЗ; ПП РФ № 852; приказ № 785н | Положение о внутреннем контроле, утверждённое руководителем | Положение скачано из интернета: чужие профили, несуществующие отделения, ссылки на недействующие акты |
| Определён способ организации: комиссия или уполномоченное лицо | приказ № 785н | Приказ о создании комиссии (с составом) либо приказ о назначении уполномоченного лица | В положении упомянута комиссия, приказа о её составе нет; либо ответственный уволился год назад |
| Утверждён план проверок на календарный год | приказ № 785н | План с указанием направлений, сроков и ответственных | План на прошлый год; план без привязки к видам работ из реестра лицензий |
| Проводятся плановые и целевые проверки | приказ № 785н | Акты, протоколы, заключения по результатам проверок | План есть, документов о его исполнении нет — система существует только на бумаге |
| По результатам формируется отчёт и принимаются меры | приказ № 785н | Годовой отчёт, перечень мероприятий, отметки об исполнении | Отчёт есть, но в нём «нарушений не выявлено» третий год подряд — признак имитации |
| Соблюдение порядков оказания медицинской помощи по заявленным профилям | ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ; приказы Минздрава России | Локальные алгоритмы, маршрутизация, документация по профилям | Контроль охватывает один профиль, а в реестре лицензий их пять |
| Эпидемиологическая безопасность и обращение с отходами | СП 2.1.3678-20 | Раздел положения, журналы, схема обращения с медотходами | Раздел скопирован без адаптации под фактические помещения и оборудование |
| Контроль состояния медицинских изделий | ФЗ № 323-ФЗ; приказ № 785н | Договоры на техническое обслуживание, документы о поверке, журнал учёта | Обслуживание оплачено, акты выполненных работ не собраны |
| Актуальность сведений в федеральных регистрах | ФЗ № 323-ФЗ, подзаконные акты | Выгрузки/скриншоты данных по организации и работникам | Уволенные сотрудники числятся, новые не внесены |
Положение о внутреннем контроле: что внутри
Положение о внутреннем контроле в клинике — локальный нормативный акт, утверждаемый руководителем. Форма не установлена, и это одновременно свобода и ловушка: писать можно как угодно, но содержание должно закрывать требования приказа № 785н. Рабочая структура, которая на практике проходит проверку без вопросов, выглядит так.
- Общие положения. Основания (323-ФЗ, ПП РФ № 852, приказ № 785н), сфера применения, перечень мест осуществления медицинской деятельности и видов работ (услуг) согласно сведениям в реестре лицензий. Этот перечень — главный якорь: именно по нему сверяют охват контроля.
- Цели и задачи. Без переписывания приказа целиком: достаточно сформулировать цели через предупреждение и выявление нарушений и через повышение безопасности при оказании помощи по вашим профилям.
- Организация контроля. Кто осуществляет: комиссия (состав, председатель, порядок заседаний) либо уполномоченное лицо. Здесь же — полномочия: право запрашивать документацию, входить в подразделения, привлекать специалистов.
- Направления оценки. Перечень по приказу № 785н, адаптированный под реальную клинику. Если у вас нет стационара, раздел про преемственность при переводе между отделениями превращается во взаимодействие с внешними организациями при направлении пациента — и это нормально, лишь бы не остался чужой текст.
- Порядок проведения проверок. Плановые — по годовому плану, целевые — по конкретному поводу (жалоба, нештатная ситуация, обращение органа). Указываются сроки, форма фиксации результата, кто подписывает.
- Результаты и меры. Как оформляется акт, кому передаётся, в какой срок утверждается перечень мероприятий, кто контролирует их исполнение, как формируется сводный отчёт за год.
- Документооборот и сроки хранения. Перечень форм — приложениями к положению. Проверяющий почти всегда просит показать не положение, а приложения: план и акты.
Приложения делайте короткими. Акт проверки на одну страницу с полями «направление — что проверено — выявлено — срок устранения — ответственный» работает лучше восьмистраничной формы, которую никто не заполнит. Задача внутреннего контроля — чтобы проверки реально проводились, а не чтобы форма выглядела солидно.
Клиника из трёх человек: как без бюрократии
Самый частый вопрос от небольших кабинетов: как организовать контроль, если в организации руководитель, врач и администратор? Приказ № 785н допускает вместо комиссии уполномоченное лицо — и это прямой ответ для малого формата. Комиссия из трёх человек, двое из которых проверяют сами себя, выглядит хуже, чем один назначенный ответственный с внятным планом.
Второй приём — совмещение сроков. Нет обязанности проводить проверки по каждому направлению ежемесячно. Разумный годовой план для кабинета: два-три контрольных мероприятия, распределённых по направлениям, плюс целевые проверки по поводу. Главное — соблюсти правило: направления должны быть охвачены в течение периода, заявленного в вашем же положении. Если написали «ежеквартально», проверяющий будет ждать четыре акта.
Третий приём — не плодить документы, которые дублируют уже существующие. Если журнал учёта дезинфицирующих средств ведётся, он и есть подтверждение по эпидемиологическому направлению, его не нужно переписывать в акт внутреннего контроля — достаточно сослаться. У клиник, которые пытаются создать параллельную систему учёта «для внутреннего контроля», всё заканчивается одинаково: через полгода не ведётся ни одна.
Отдельная деталь по руководителю. Организация внутреннего контроля — его прямая обязанность, и вопросы на проверке адресуют ему, а не назначенному ответственному. Требования к руководителю медицинской организации при этом отдельный сюжет: наличие соответствующей специальности, стаж, повышение квалификации по организации здравоохранения.
Алгоритм внедрения за две недели
- Выгрузить из реестра лицензий актуальные сведения о видах работ (услуг) и адресах — основа охвата контроля.
- Определить способ организации: комиссия или уполномоченное лицо, исходя из численности и структуры.
- Подготовить положение о внутреннем контроле под фактическую клинику: без чужих подразделений и профилей.
- Издать приказ об утверждении положения и приказ о назначении ответственного (или о составе комиссии) с датами не позже даты подачи заявления в лицензирующий орган.
- Утвердить план проверок на текущий календарный год с конкретными направлениями и сроками.
- Разработать формы акта и отчёта, приложить к положению.
- Провести первую проверку по плану и оформить по ней акт — даже если нарушений нет, документ должен существовать.
- Сформировать перечень мероприятий по выявленным замечаниям и назначить ответственных за устранение.
- Ознакомить работников с положением под подпись — лист ознакомления запрашивают наравне с самим положением.
- Свести всё в одну папку (физическую или электронную) и назначить того, кто отвечает за её актуальность.
Две недели — реалистичный срок для кабинета или небольшой клиники при условии, что документы по помещению, оборудованию и кадрам уже собраны. Для многопрофильной организации с несколькими адресами сроки растягиваются: нужна привязка направлений к каждому месту осуществления деятельности.
Типовые ошибки и замечания
- Положение датировано позже даты начала осуществления деятельности по соответствующему адресу.
- В положении указаны виды работ, которых нет в реестре лицензий, — или наоборот, часть внесённых видов работ контролем не охвачена.
- Ссылки на утратившие силу акты: постановление Правительства РФ № 291 вместо постановления от 01.06.2021 № 852, СанПиН 2.1.3.2630-10 вместо СП 2.1.3678-20, «сертификаты специалистов» вместо аккредитации специалиста и свидетельства об аккредитации.
- План проверок есть, актов нет. Это самое частое и самое трудноустранимое замечание: документы за прошедший период задним числом не создаются.
- Ответственное лицо назначено, но не работает в организации либо не ознакомлено с приказом.
- Отчёт за год не сформирован, мероприятия по устранению не описаны, исполнение не отслежено.
- Раздел по медицинским изделиям заполнен, а договоров на техническое обслуживание и документов о поверке нет.
- Работники не ознакомлены с положением: лист ознакомления отсутствует или подписан одним человеком.
Замечание по датам стоит разобрать отдельно, потому что спорить здесь чаще всего бесполезно. Если лицензия получена в марте, а положение утверждено в октябре, вывод инспектора очевиден: в период с марта по октябрь лицензионное требование не соблюдалось. А вот по охвату направлений спорить как раз можно и нужно: если в клинике нет стационара, требовать документы по контролю преемственности при переводе между отделениями некорректно, и грамотно составленное положение с пояснением структуры организации этот вопрос закрывает.
Я видела десятки клиник, где внутренний контроль появлялся ровно за неделю до визита инспектора. Формально документы собирали, но система выдавала себя мелочами: акт проверки подписан врачом, который в этот день был в отпуске; журнал заполнен одной ручкой за весь год; в положении фигурирует физиотерапевтическое отделение, которого в организации никогда не было. Проверяющие такие вещи видят сразу — и дальше разговор идёт уже не о положении, а о достоверности всех остальных документов. Гораздо дешевле один раз выстроить систему под свою клинику и вести её двумя-тремя страницами в квартал.
Елисеева Елизавета Владимировна, специалист по лицензированию медицинской деятельности
Кейс: положение есть, контроля нет
Кейс анонимизирован; профиль организации и детали изменены.
Небольшая клиника в Московской области работала третий год, лицензия была получена без замечаний. При проведении контрольного мероприятия инспектор запросил документы по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности. Положение нашлось — утверждённое в год получения лицензии, объёмное, с приложениями. Проблема выявилась на втором шаге: в положении был указан ежеквартальный периодичность плановых проверок, а актов за три года нашлось два, оба за первый год.
Дополнительно обнаружилось, что ответственным за внутренний контроль приказом была назначена старшая медсестра, уволившаяся годом ранее; нового приказа не издавали. План проверок на текущий год отсутствовал.
Результат: предписание с требованием организовать внутренний контроль в соответствии с установленными требованиями и административное дело по линии нарушения лицензионных требований. Позицию строили не на отрицании — отрицать было нечего, — а на объёме и сроках устранения: подготовили новое положение под фактическую структуру, издали приказы, утвердили план, провели первую проверку и представили документы в орган до истечения срока исполнения предписания. Наказание ограничилось минимальной санкцией, лицензия не приостанавливалась, но организация перешла в более высокую категорию риска, и следующий плановый визит пришёл раньше, чем мог бы.
Вывод, который клиника сформулировала сама: дешевле было бы вести два акта в год.
Ответственность и срок давности
Отсутствие внутреннего контроля квалифицируется как нарушение лицензионных требований. Основной состав — статья 19.20 КоАП РФ (осуществление деятельности, не связанной с получением прибыли, без лицензии либо с нарушением требований) и статья 14.1 КоАП РФ для предпринимательской деятельности; разграничение между ними в медицинской сфере зависит от характера деятельности организации и от того, идёт ли речь об отсутствии лицензии или о нарушении требований при наличии записи в реестре. Санкции — от предупреждения и административного штрафа до административного приостановления деятельности при грубом нарушении. Конкретные размеры штрафов по частям указанных статей сверяйте по актуальной редакции КоАП РФ: они различаются для граждан, должностных лиц, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц и периодически корректируются.
| Ситуация | Что следует | Куда обращаться |
|---|---|---|
| Внутренний контроль не организован, выявлено при контрольном мероприятии | Предписание об устранении + возможное административное дело по нарушению лицензионных требований | Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области |
| Система формально есть, но проверки не проводились | Оценивается как неисполнение требований приказа № 785н; последствия те же | Тот же орган; по вопросам лицензии — ДЗМ или Минздрав МО |
| Предписание не исполнено в срок | Самостоятельный состав по ст. 19.5 КоАП РФ — нередко тяжелее первичного нарушения | Орган, выдавший предписание; далее — суд |
| Нарушение признано грубым | Риск административного приостановления деятельности | Суд по материалам контрольного органа |
Срок давности. По общему правилу статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении срока давности, исчисляемого со дня совершения правонарушения; для нарушений законодательства о лицензировании установлен увеличенный срок. Ключевая особенность для внутреннего контроля — характер нарушения: отсутствие организованной системы рассматривается как длящееся, и срок начинает исчисляться со дня обнаружения. Практический смысл прост: рассчитывать на то, что «давно было и уже поздно», не стоит — обнаружение происходит в момент проверки. Актуальную продолжительность срока по конкретной части статьи проверяйте по действующей редакции КоАП РФ.
Что касается судебной практики: суды в подобных спорах исходят из того, что внутренний контроль — обязанность, установленная законом, а не усмотрение лицензиата, и ссылки на малый размер организации или отсутствие жалоб пациентов сами по себе от ответственности не освобождают. Смягчающим обстоятельством обычно признаётся добровольное и подтверждённое устранение нарушения до рассмотрения дела — Арбитражный суд города Москвы и Арбитражный суд Московской области, а за ними Девятый и Десятый арбитражные апелляционные суды, в целом учитывают представленные организацией доказательства фактического внедрения системы. Именно поэтому в кейсе выше первым действием было не возражение, а комплект документов.
Если разбираться внутри некому. Большинство замечаний при лицензионном контроле — не про качество помощи, а про документы, которых нет или которые оформлены не так: положение под чужую структуру, план без актов, приказ на уволенного сотрудника. Собрать это самостоятельно можно, но обычно за счёт времени руководителя и с риском получить замечание там, где его легко было избежать.
Команда arr-group сопровождает лицензирование медицинской деятельности в Москве и Московской области: выстраивает комплект локальных документов под фактическую структуру клиники и заявленные виды работ, готовит организацию к оценке соответствия и ведёт взаимодействие с органом — от заявления до записи в реестре лицензий и прохождения контроля. Посмотреть, как устроено сопровождение, можно здесь:
FAQ
Нужен ли внутренний контроль качества индивидуальному предпринимателю с одним кабинетом?
Да. Требования приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н распространяются на медицинские организации, а для целей законодательства об охране здоровья к ним приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. Объём документов минимален: положение, приказ о назначении ответственного (им может быть сам ИП), план и акты проверок.
Когда нужно утвердить положение — до получения лицензии или после?
До подачи заявления о предоставлении лицензии. Соблюдение требований к организации внутреннего контроля входит в лицензионные требования, а значит, оценивается при проверке соответствия соискателя. Практика по датам жёсткая: положение, утверждённое позже начала деятельности, трактуется как подтверждение того, что требование не соблюдалось.
Можно ли взять готовое положение о внутреннем контроле в клинике из интернета?
Как черновик структуры — можно, как итоговый документ — нет. Проверяют не наличие файла, а соответствие содержания фактической организации: перечень мест осуществления деятельности, виды работ из реестра лицензий, реальные подразделения и оборудование. Чужие профили и несуществующие отделения в тексте — прямое основание для замечания.
Кто может быть ответственным за внутренний контроль?
Приказ № 785н допускает два варианта: комиссия или уполномоченное лицо. Для небольшой клиники обычно назначают уполномоченное лицо из числа работников — это может быть руководитель, его заместитель, заведующий или старшая медсестра. Важно, чтобы человек фактически работал в организации и был ознакомлен с приказом; при смене сотрудника приказ переиздаётся.
Как часто нужно проводить проверки в рамках внутреннего контроля?
Периодичность плановых проверок организация определяет сама и закрепляет в положении и годовом плане. Целевые проверки проводятся по конкретному поводу. Главное правило: фактическая частота должна совпадать с заявленной в ваших же документах — если в положении написано «ежеквартально», проверяющий ожидает четыре акта в год.
Что будет, если внутренний контроль не организован?
Предписание об устранении нарушения и, как правило, административное дело по нарушению лицензионных требований (ст. 19.20 или 14.1 КоАП РФ в зависимости от характера деятельности). При грубом нарушении возможно административное приостановление деятельности. Дополнительное последствие, о котором забывают: повышение категории риска и, как следствие, более частые контрольные мероприятия.
Куда обращаться за разъяснениями по внутреннему контролю в Москве и Московской области?
По вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности — в территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. По вопросам, связанным с лицензией и сведениями в реестре лицензий, — в Департамент здравоохранения города Москвы (для московских объектов) или в Министерство здравоохранения Московской области (для объектов в области). Санитарно-эпидемиологическая часть — управления Роспотребнадзора по г. Москве и по Московской области.
Выводы
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности — то редкое лицензионное требование, которое не стоит денег и при этом чаще всего не выполнено. Помещение нужно ремонтировать, оборудование покупать, специалистов искать; здесь же достаточно одного грамотно написанного положения и привычки раз в квартал заполнять одностраничный акт. Но именно эта простота и приводит к тому, что требование откладывают — а потом получают предписание и повышенную категорию риска.
Ответ на главный вопрос звучит так: обязанность одинакова для всех, кто внесён в реестр лицензий, — от многопрофильного центра до кабинета врача-предпринимателя. Различается не наличие системы, а её масштаб: комиссия или уполномоченное лицо, четыре проверки в год или две, десять приложений или три. Что не различается — привязка контроля к фактической структуре клиники и к видам работ (услуг) в реестре, наличие годового плана и документальных следов его исполнения.
- Основание — ст. 87 и 90 ФЗ № 323-ФЗ, Положение о лицензировании (ПП РФ от 01.06.2021 № 852), приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н.
- Положение должно быть утверждено до начала деятельности по соответствующему адресу, а не перед проверкой.
- Минимальный комплект: положение, приказ о комиссии или уполномоченном лице, годовой план, акты проверок, отчёт, лист ознакомления работников.
- Замечание чаще всего возникает не из-за отсутствия документа, а из-за отсутствия следов его исполнения.
- Подведомственность: контроль — Росздравнадзор по г. Москве и Московской области; лицензия — ДЗМ или Минздрав Московской области.
- Длящийся характер нарушения означает исчисление срока давности со дня обнаружения, то есть с даты проверки.
Автор: Елисеева Елизавета Владимировна, специалист по лицензированию медицинской деятельности. Материал носит информационно-разъяснительный характер и не заменяет правовую оценку конкретной ситуации. Актуальные редакции нормативных актов — на официальном интернет-портале правовой информации.
Источники: Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ; постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ; приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н; СП 2.1.3678-20; КоАП РФ.